超微粉气流粉碎机在药物微粉化的卓越运用

　　随着药监局对固体制剂仿制药的一致性评价政策的推出和实施，国内制药的标准也在大跨步的向上提升，多数的仿制药以及创新型药物都是难溶性原料药，其粒径要求及粒径控制对制剂的溶出率起到了关键的作用。

　　原料药的微粉化可以明显提高难溶性药物的溶解度，经过超微粉的难溶性药物制备的固体制剂，其溶出度可达到国内一致性评价的要求。吸入制剂对药物粒度的要求也十分严苛，一般将粒径控制在3~5μm的情况下较为适宜，超微粉气流粉碎机可以完美的达到粒径要求。

超微粉气流粉碎原理示意图

　　在大型气流粉碎生产的过程中，进料设备发稳定给料和压力恒定是保持粒径均匀的必要条件。

　　粉体是物质存在的一种状态，既不同于气体、液体，也不完全同于固体。在外力作用下，粉体会呈现出固体所不具备的变形与流动性——流变特性。其中，粉体的变形与摩擦性有关，应用场合包括堆粉贮存、压粉成型等场合，要求粉体在变形后能够“静若处子”，从而维持状态不变；粉体流动性的应用场合包括给料、输送等环节，要求粉体能够“动若脱兔”，从而提高生产效率。

　　粉体的摩擦性一般由摩擦角来体现。摩擦角代表粉体阻碍内部破坏或滑动的能力，可以衡量粉体由静转动（变形）的难易程度。在粉体的摩擦角包括内摩擦角、休止角、壁摩擦角和滑动摩擦角等。

　　粉体的流动性决定了粉体在粉碎生产过程中的连续性，直接影响粉碎后的粒径分布。在气流粉碎过程中，原料药粉体的储存部位包括缓冲料仓、进料器、旋风分离筒和收集器，在粉碎过程中进料器的原料药颗粒只有源源不断地流动、补充，形成连续的状态，才能圆满完成给料、粉碎等任务。一般情况下，粉碎前的初始粒度小、比表面积大、表面粗糙、形状不规则、水分含量高的粉体流动性差，可以通过造粒、表面改性、机械磨抛、干燥等方式来改善。另外，粉体的流动性不仅与粉体本身相关，还与料仓的材质、结构等关系密切。料仓内粉体的流动性可以采用下表的物理量进行分析。

　　在粉碎过程中，设备是整体密闭的，整体密闭可以起到降低噪音的效果，超微粉气流粉碎机在6 bar的工作压力下的噪音只有60分贝。通过进料口的观察视窗可以清晰查看原料药的进料情况。

　　针对于甲泼尼龙、利伐沙班、他达那非、醋酸泼尼松龙等高粘度的物料，气流粉碎大型生产的过程中都会出堵塞粉碎盘，堵塞出粉管路的情况，粉碎1kg，甚至粉碎500g就出现反喷，不需停止生产，拆卸设备，将粉碎腔里的物料清理后，安装继续粉碎，反反复复，耗时耗力。很多类似的项目在研发转中试及大型生产的过程中解决不了，物料损失严重，不能正常量产。经过多年研发，形成自己独有的粘性原料药气流粉碎解决方案，解决了这技术难题，Jetmill 12型设备粉碎黏性原料药84.5kg，总共可以收集84.2kg，收率可达99.76%。Jetmill 6型粉碎黏性物料22.000kg，收集21.978kg,收率达到了99.90%。

　　超微粉气流粉碎机对原料药的粉碎效果极佳，较好的解决了难溶性药物溶出度低的问题，为一致性评价的通过提供了保障。气流粉碎机的粉碎效果可以满足吸入制剂对粒径要求苛刻的条件，密闭隔离方案，更满足肿瘤药等高风险、无菌操作的要求。

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